Cannabis Médical en France : Vers une Autorisation et Commercialisation ?

Un parcours progressif vers la reconnaissance du cannabis médical

Depuis plusieurs années, la France mène une réflexion approfondie sur l’usage médical du cannabis, encadrée par une série d’expérimentations destinées à évaluer son efficacité dans le traitement de pathologies graves. Aujourd’hui, en 2025, une avancée décisive vient d’être franchie : le 19 mars 2025, le ministère de la Santé a officiellement transmis à la Commission européenne les textes législatifs ouvrant la voie à la production et à la commercialisation des traitements à base de cannabis médical en France.

Cette étape cruciale pourrait enfin permettre une mise en œuvre concrète du cadre législatif adopté en 2023, qui prévoyait déjà un statut transitoire de cinq ans pour ces traitements. Cependant, des retards liés à l’instabilité gouvernementale avaient jusqu’ici empêché leur entrée en vigueur. Avec cette soumission à la Commission européenne, la France espère obtenir une validation dans un délai estimé de six mois, ce qui pourrait signifier l’arrivée des premiers traitements à base de cannabis médical sur le marché d’ici la fin de l’année 2025.

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Les grandes dates du cannabis médical en France :

• 5 octobre 2019 : Création du comité scientifique chargé de la mise en œuvre de l’expérimentation.

• 6 octobre 2019 : L’Assemblée nationale donne son feu vert à l’expérimentation du cannabis à usage médical.

• 7 octobre 2020 : Publication du décret en Conseil d’État autorisant l’expérimentation.

• 26 mars 2021 : Lancement officiel de l’expérimentation avec le premier patient inclus.

• 12 novembre 2021 : Inclusion du 1 000ᵉ patient.

• 18 février 2022 : Autorisation de la production et de la culture du cannabis à des fins thérapeutiques en France par décret (n°2022-194). Toutefois, des textes complémentaires sont attendus pour encadrer les conditions de production et de distribution.

• 26 septembre 2022 : Remise du rapport d’évaluation de l’expérimentation au Parlement par le ministère de la Santé.

• 26 mars 2023 : Décision de prolonger l’expérimentation jusqu’en mars 2024 pour assurer la continuité des traitements en attendant la mise à disposition de médicaments à base de cannabis.

• 27 mars 2024 : Fin de l’inclusion de nouveaux patients dans l’expérimentation. Seuls les patients déjà inclus avant cette date peuvent continuer à bénéficier de prescriptions et de délivrances de traitements à base de cannabis médical.

• 19 mars 2025 : Transmission des textes législatifs à la Commission européenne pour validation du cadre de production et de commercialisation du cannabis médical en France.

• 31 mars 2026 : Prolongation de l’expérimentation jusqu’à cette date afin d’assurer la continuité des soins pour les patients en attente de l’accès généralisé aux traitements.

Qualité et sécurité des traitements à base de cannabis médical

Des médicaments au cannabis conformes aux normes pharmaceutiques

Les médicaments à base de cannabis utilisés dans le cadre de l’expérimentation sont des produits finis, prêts à l’emploi et ne nécessitant aucune transformation supplémentaire. Ils sont conçus pour répondre aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), garantissant leur conformité aux exigences de qualité, depuis la production des matières premières jusqu’aux contrôles réalisés sur les produits finis.

Afin de s’assurer de leur sécurité, des contrôles réguliers sont effectués sur des échantillons de médicaments issus des fabricants sélectionnés. Ces tests permettent de garantir que chaque lot respecte les standards requis avant d’être mis à disposition des patients.

Lorsque les médicaments sont fabriqués en dehors de l’Union européenne, l’ANSM peut vérifier que les sites de production respectent des normes équivalentes aux BPF. Cette vérification peut s’appuyer sur des accords de reconnaissance mutuelle entre la France et les pays concernés ou donner lieu à des inspections sur site, menées par les autorités françaises si nécessaire.

Un circuit de distribution pour le cannabis médical sécurisé et encadré

Approvisionnement et statut des médicaments au cannabis

Durant les deux premières années de l’expérimentation, tous les médicaments à base de cannabis étaient classés comme stupéfiants. Cependant, à partir de la troisième année et de la phase transitoire, seuls les médicaments contenant plus de 0,3 % de THC restent classés comme stupéfiants. En revanche, ceux contenant du CBD et moins de 0,3 % de THC sont soumis au régime des médicaments de la liste I des substances vénéneuses, conformément au décret n°2023-202 du 25 mars 2023.

Administration du cannabis médical sous forme de fleurs

Pour les patients traités avec du cannabis médical sous forme de sommités florales, un vaporisateur médical est nécessaire pour l’administration. Ce dispositif est fourni directement par la société Storz & Bickel, leader reconnu dans la fabrication de vaporisateurs médicaux conformes aux exigences des traitements à base de cannabis.

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Qui peut bénéficier du cannabis médical ?

L’expérimentation concerne 3 000 patients, traités et suivis pendant au moins six mois. Depuis le 27 mars 2024, aucun nouveau patient ne peut être inclus. Seuls ceux ayant intégré le programme avant cette date peuvent continuer à recevoir leurs traitements jusqu’au 31 mars 2026, garantissant ainsi la continuité des soins en attendant l’accès généralisé aux traitements.

Les 5 pathologies retenues pour l’usage du Cannabis Médical :

L’ANSM a défini cinq pathologies spécifiques dans lesquelles le cannabis médical a montré un intérêt thérapeutique :

1. Douleurs neuropathiques réfractaires aux traitements accessibles.

2. Certaines formes d’épilepsie sévères et pharmaco-résistantes.

3. Certains symptômes rebelles en oncologie, liés au cancer ou à ses traitements.

4. Situations palliatives, pour améliorer la qualité de vie des patients en soins palliatifs.

5. Spasticité douloureuse dans la sclérose en plaques ou autres pathologies du système nerveux central.

Les défis à venir pour le cannabis médical :

Malgré cette avancée majeure, plusieurs enjeux restent à résoudre avant la généralisation du cannabis médical en France :

• Remboursement : La Haute Autorité de Santé (HAS) doit encore évaluer le rapport bénéfice/coût avant de statuer sur une éventuelle prise en charge par la Sécurité sociale.

• Prescription : L’accès aux traitements sera réservé aux médecins spécialistes formés pour prescrire ces médicaments dans un cadre strictement encadré.

• Production : Un défi majeur consiste à développer une filière française durable, capable d’assurer une production locale de cannabis médical conforme aux normes pharmaceutiques.

Ce que cela change pour les patients

• Un accès légal à des traitements standardisés, garantissant une qualité homogène et une sécurité optimale.

• Une prise en charge possible sous certaines conditions, si la HAS valide le remboursement.

• Une alternative pour les patients résistants aux thérapies conventionnelles, notamment en oncologie, neurologie et soins palliatifs.

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À suivre : une réponse attendue de la Commission européenne

Les prochains mois seront décisifs pour l’avenir du cannabis médical en France. La Commission européenne doit valider ou ajuster les textes soumis par le gouvernement français. Si la réponse est favorable, 2025 pourrait marquer le début d’une nouvelle ère pour les patients en quête d’une alternative thérapeutique efficace.

Cet article repose sur les données officielles de l’ANSM, du ministère de la Santé et des récentes annonces gouvernementales concernant la mise en place du cadre législatif du cannabis médical en France.